Fragen, die Sie vor der Teilnahme an einer klinischen Studie stellen sollten

Von Dora Mugambi, Beraterin für die Vielfalt in klinischen Studien

"Behalten Sie nicht alles für sich. Die meisten Menschen wissen nicht, was sie über eine klinische Studie wissen müssen"

Für viele ist "experimentell" das, was ihnen in den Sinn kommt, wenn sie von einer klinischen Studie hören, was die Aussicht darauf beängstigend macht. Doch für jemanden, der eine seltene Krankheit ohne Behandlung hat, kann der vor ihm liegende Weg bereits mit so vielen Unbekannten gefüllt sein. Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann die Möglichkeit bieten, Zugang zu einer Betreuung durch Ärzte zu erhalten, die wahrscheinlich Experten für die untersuchte Krankheit sind. Das Wichtigste ist, dass Sie sich nicht scheuen, zu fragen.

Als klinische Forscherin habe ich viele Menschen gesehen, die sich scheuen, Fragen zu stellen. Ich versuche sie zu coachen, dass es in ihrem besten Interesse ist, alle Fragen zu stellen und so viel wie möglich zu lernen.

Es gibt einige Hinweise darauf, dass Ärzte ihren Patienten nicht routinemäßig die Möglichkeit einer klinischen Studie anbieten, es sei denn, sie haben das Gefühl, dass es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Farbigen Menschen wird immer noch seltener die Möglichkeit angeboten, eine klinische Forschungsstudie zu erkunden. Oft kann es sein, dass der Arzt nicht mit den Studien vertraut ist, die bei einer seltenen Krankheit zur Verfügung stehen, und deshalb nicht bereit ist, seine Patienten darauf anzusprechen. Das heißt aber nicht, dass Sie Ihren Arzt nicht nach der Teilnahme an einer bestimmten Studie fragen können, die Sie gefunden haben und an der Sie interessiert sind.

Ich habe Menschen erlebt, die sich nicht trauen, ihrem Arzt Fragen zu stellen, weil sie der Meinung sind, dass ihre Fragen den Arzt nur "nerven" oder dass er oder sie nicht genug Zeit hat, um alle Ihre Fragen zu erklären oder zu beantworten.

Wenn Sie sich jedoch für eine Studie bewerben, sind die Ärzte und Krankenschwestern des Studienteams verpflichtet, alle Ihre Fragen zu beantworten und sich die Zeit zu nehmen, alle Anforderungen und Erwartungen für die Teilnahme an der klinischen Studie zu erklären.

Sie müssen sich wohl fühlen, wenn Sie Ihre Fragen stellen und Ihre Bedenken äußern. Gesundheitsbehörden wie die FDA schreiben vor, dass ein Teilnehmer an einer klinischen Studie jede Komponente verstehen muss und genügend Zeit erhält, um die Entscheidung zur Teilnahme zu treffen. Daher werden Ihre Fragen erwartet und sind willkommen. Sie können sich auch die Zeit nehmen, die Teilnahme mit Ihren Ärzten, Familienmitgliedern oder einem Rechtsberater zu besprechen.

Sie wissen nicht, was Sie fragen sollen?

HIER sind ein paar Themen, über die Sie vielleicht schon nachgedacht haben, aber nicht sicher waren, wie Sie sie fragen sollten:

Verbindlichkeit: Wie lange dauert die Studie, und wie häufig sind persönliche Besuche erforderlich. Außerdem möchten Sie vielleicht wissen, ob Sie Ihre Meinung ändern und aus irgendeinem Grund von der Studie zurücktreten können.
Kosten: In der Regel sind alle Besuche, Therapien und Tests für den Teilnehmer kostenlos. Bei vielen Studien werden auch die Kosten für die Anreise zu den persönlichen Besuchen erstattet (ggf. einschließlich Flug).
Behandlung: Wenn es sich um eine Studie handelt, bei der einige Teilnehmer das Studienmedikament erhalten, während andere ein Placebo bekommen - ein ähnliches Medikament ohne Wirkstoff, eine "Zuckerpille" -, können Sie bei den meisten Studien über seltene Krankheiten Ihre regulären Medikamente weiter einnehmen, so dass Sie auch dann, wenn Sie das Placebo bekommen, die gleiche Behandlung erhalten. Es ist jedoch wichtig, dem Studienarzt alle Medikamente mitzuteilen, die Sie einnehmen, und mit ihm zu besprechen, ob Sie diese weiterhin einnehmen können, wenn Sie an der Studie teilnehmen.

Das Studienteam oder der Arzt im Studienzentrum wird diese und andere Themen mit Ihnen durchgehen, die in dem Dokument zur Einverständniserklärung, das Sie erhalten, enthalten sind.

Ihr bester Fürsprecher sind Sie selbst. Sie sollten sich immer wohl fühlen, wenn Sie mit Ihren Ärzten über Ihre Möglichkeiten, einschließlich klinischer Studien, sprechen. Die Forscher der klinischen Studien sind Experten für die Untersuchung der Krankheit und werden sich Ihre Fragen und Gedanken über die Teilnahme an der Studie anhören wollen.

Also, zögern Sie nicht zu fragen.

HIER SIND EINIGE FRAGEN, DIE SIE DEM STUDIENTENTEAM STELLEN KÖNNEN, BEVOR SIE SICH FÜR EINE TEILNAHME AN EINER KLINISCHEN PRÜFUNG VERPFLICHTEN:

Was ist das Ziel der Studie?
Was sind die Voraussetzungen für die Teilnahme?
Welche Art von Medikament wird getestet? Wie wirkt es?
Wie lange wird die Studie voraussichtlich dauern?
Wie oft werde ich das Studienzentrum besuchen müssen?
Muss ich für die Besuche oder Medikamente bezahlen? Bekomme ich die Kosten für Unterkunft, Transport und Parken erstattet?
Gibt es in der Studie eine Placebo-Gruppe (ohne Medikament)? Was passiert, wenn ich statt des Testmedikaments das Placebo bekomme?
Kann ich meine derzeitige Medikation während der klinischen Studie beibehalten?
Kann ich weiterhin zu meinem Hausarzt gehen?
Kann ich die Studie verlassen, wenn ich das möchte? Was passiert, wenn ich die Studie vorzeitig verlasse?
Wie werden meine persönlichen Gesundheitsdaten verwendet und weitergegeben?

WENN SIE MEHR ÜBER DAS MEDIKAMENT SELBST ERFAHREN MÖCHTEN, FINDEN SIE HIER EINIGE ZUSÄTZLICHE FRAGEN, DIE SIE VIELLEICHT STELLEN MÖCHTEN:

Wenn ich das Studienmedikament gut vertrage, kann ich es dann nach Beendigung der Studie weiter einnehmen?
In welcher Phase der Studie befindet sich das Medikament? Wie viele Schritte sind noch nötig, bis es zugelassen wird?
Wie werde ich wissen, ob das Medikament wirkt?
An wen kann ich mich im Studienzentrum wenden, wenn ich Fragen zur Medikation habe?

Was muss geschehen, bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können? Zunächst müssen Sie bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Diese können mit Ihrer Diagnose zu tun haben, mit der Zeit seit Ihrer Diagnose, mit den Symptomen, die Sie haben, und mit den Medikamenten und anderen Behandlungen, die Sie vielleicht schon ausprobiert haben. Damit die Studienergebnisse zuverlässig sind, ist es wichtig, dass alle Studienteilnehmer die gleichen Voraussetzungen erfüllen.

Das Forschungsteam wird Sie befragen, um sicherzustellen, dass Sie die Studienkriterien erfüllen. Als Nächstes wird man Ihnen eine Einverständniserklärung aushändigen, die alle Informationen enthält, die Sie über die Studie wissen müssen. In dem Dokument wird dargelegt, was Sie tun müssen, um an der Studie teilzunehmen (z. B. an Studienbesuchen teilnehmen und sich Tests unterziehen). Es wird Sie auch über die möglichen Nebenwirkungen und Risiken der Studienmedikation informieren. Wenn es in der Studie eine Placebo-Gruppe (Gruppe ohne Wirkstoff) gibt, werden Sie über Ihre Chancen informiert, das Placebo anstelle des Studienmedikaments zu erhalten. In der Einwilligungserklärung wird Ihnen auch mitgeteilt, ob Sie Ihre derzeitigen Medikamente während der Teilnahme an der Studie weiter einnehmen können.

Wenn Sie die Einverständniserklärung unterschreiben, erteilen Sie den Forschern die Erlaubnis, Sie nach Details zu Ihrer Krankengeschichte zu fragen und Ihre Unterlagen einzusehen. Sie können Ihnen dann die Tests und Untersuchungen geben, die bestätigen, ob Sie für die Studie geeignet sind. Wenn Sie alle Anforderungen erfüllen, werden Sie in die Studie aufgenommen und erhalten einen Zeitplan für die Behandlung und Nachsorge.