Was wissen Sie über die Teilnahme an einer Forschungsstudie?

Die umfassendste Quelle für Informationen über klinische Studien ist die Datenbank für klinische Studien in den USA unter clinicaltrials.gov. Alle neuen Studien, für die Teilnehmer gesucht werden, sind dort aufgelistet, und die Datenbank kann nach dem Stadium der eigenen Krankheit durchsucht werden. Die Listen der klinischen Studien auf dieser Website sind jedoch kompliziert und für den Durchschnittsbürger schwer zu verstehen. Im Folgenden finden Sie einen kurzen Leitfaden für die Terminologie, die Sie in den Listen der klinischen Studien finden können.

Phasen einer klinischen Prüfung

Dies sind die drei Studienphasen für ein neues Medikament, bevor es bei der FDA eingereicht wird, damit es für die Verschreibung zugelassen werden kann.

Phase-I-Studien dienen dazu, die Sicherheit des Medikaments zu untersuchen.
Phase-2-Studien dienen dazu, die Wirksamkeit des Medikaments zu testen.
Phase-3-Studien sind der letzte Schritt und umfassen mehr Teilnehmer, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Phase 2 in einer größeren Gruppe von Menschen mit der betreffenden Krankheit oder dem betreffenden Leiden ähnlich sind.

Arten von Studiendesigns

Neben den Phasen einer Studie kann auch der Studientyp beschrieben werden:

Biomarker: Studien, in denen nach Risikofaktoren, Krankheitsanzeichen oder dem Schweregrad einer Krankheit gesucht wird.
Studien zum natürlichen Verlauf: Bei diesen Studien wird beobachtet und festgestellt, wie sich die Symptome einer Krankheit im Laufe der Zeit verändern oder fortschreiten können.
Interventionelle Studien: Studien zur Bewertung neuer Medikamente, Geräte oder nichtmedizinischer Therapien, die zur Behandlung einer Krankheit oder der Symptome einer Krankheit eingesetzt werden können.

Einschluss- und Ausschlusskriterien

Ein weiteres wichtiges Element in einem Verzeichnis klinischer Studien sind die Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Einschlusskriterien beziehen sich auf die Eigenschaften, die eine Person haben muss, um für die Teilnahme an einer Studie in Frage zu kommen. Anhand dieser Qualifikationen können Sie feststellen, ob Sie wahrscheinlich als Teilnehmer zugelassen werden. Hier einige Beispiele für die Kriterien, die ein Patient erfüllen muss, um für eine Studie in Frage zu kommen:

Eine spezifische Diagnose und ein diagnostisches Alter
Alter
Aufgetretene Symptome
Aktuelle Medikamente und Behandlungspläne
Labortestergebnisse (z. B. Bluttestergebnisse; Thrombozytenwerte (hoch oder niedrig); Leukozytenwerte; Nieren- und Leberwerte)

Ausschlusskriterien sind die Faktoren, die einen Patienten von der Teilnahme abhalten können, wie z. B:

Bestimmte Medikamente oder eine kürzlich erfolgte Änderung der Medikation
Andere Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Lebererkrankungen usw.)
Wenn Sie schwanger sind oder stillen

Wie die Wirksamkeit eines neuen potenziellen Medikaments bestimmt wird

Interventionsstudien, bei denen ein neues Medikament oder eine neue Behandlung getestet wird, müssen die potenzielle neue Behandlung mit einem bereits vorhandenen Medikament oder einer bereits vorhandenen Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob die neue Alternative tatsächlich einen Unterschied macht und besser ist als das, was derzeit verfügbar ist. In einigen Studien wird ein Vergleich durchgeführt, indem einer gleichen Anzahl von Teilnehmern entweder das Studienmedikament oder ein Placebo verabreicht wird - eine Pille/Injektion/Infusion, die wie die aktive Behandlung aussieht, aber keinen aktiven Wirkstoff enthält. Auf diese Weise muss die neue potenzielle Behandlung im Vergleich zum Placebo eine positive Wirkung zeigen. In vielen Studien zu seltenen Krankheiten werden Placebos jedoch nicht allein ohne jegliche Behandlung eingesetzt, sondern können zu der bestehenden üblichen Behandlung hinzugefügt werden, um zu sehen, ob das neue Medikament eine verstärkte positive Wirkung hat.

Die Entscheidung, welche Patienten das aktive Medikament oder das Placebo erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip getroffen, wie beim Werfen einer Münze. Bei einigen Studien erfahren Sie nach Abschluss der Behandlung, ob Sie das Placebo oder das aktive Medikament erhalten haben. Möglicherweise können Sie an einer Erweiterung der Studie teilnehmen, bei der alle Teilnehmer das aktive Studienmedikament erhalten und während der Einnahme überwacht werden.

Weitere Informationen über die Teilnahme an einer klinischen Studie stehen zur Verfügung:

Quelle: