Vier Gründe für die Teilnahme an einer klinischen Phase-Vier-Studie
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Post-Marketing-Überwachungsstudien helfen sowohl den Teilnehmern als auch den Forschern
Als Mitglied der Gemeinschaft der Seltenen wissen Sie vielleicht etwas über den Prozess, den ein neues Medikament durchlaufen muss, bevor es von der FDA zugelassen wird. Die Phasen 1 bis 3 der klinischen Prüfung werden durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und optimale Dosierung einer neuen Behandlung zu ermitteln, bevor sie der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt wird. Aber wussten Sie, dass einige Medikamente nach der Zulassung einen zusätzlichen Schritt durchlaufen, um ihre Leistung in der realen Welt zu verfolgen? Diese Post-Marketing-Studien, die sogenannten Phase-4-Studien, helfen den Herstellern, mehr über die langfristigen Vorteile und Risiken zu erfahren und bieten den Studienteilnehmern eine Reihe von Vorteilen.
Warum an einer Phase 4-Studie teilnehmen? Hier sind 4 gute Gründe:
Sie werden ein Medikament einnehmen, das bereits von der FDA für Ihre seltene Krankheit zugelassen ist.
Als Studienteilnehmer erhalten Sie das neue, von der FDA zugelassene Medikament kostenlos.
Sie werden mit den besten Forschern zusammenarbeiten, die Ihre seltene Krankheit untersuchen.
Phase-4-Studien liefern reale Beweise, die echten Patienten zugute kommen und das Verständnis für Ihre Erkrankung voranbringen.
Studien der Phase 4 umfassen typischerweise eine viel größere Anzahl von Teilnehmern als frühere Phasen und finden über einen längeren Zeitraum statt. Die Forscher versuchen, Personen aus verschiedenen Patientengruppen an mehreren Studienzentren einzubeziehen, um jegliche Verzerrung zu vermeiden, die die Ergebnisse beeinflussen könnte. Während die Phasen 1 bis 3 sorgfältig kontrolliert werden, werden in Phase 4 Studien Medikamente unter realen Bedingungen untersucht. In einer Phase-3-Studie können die Teilnehmer zum Beispiel angewiesen werden, eine bestimmte Diät zu halten und/oder die Einnahme zusätzlicher Medikamente zu vermeiden. Aber in Phase 4 gehen die Patienten während der Einnahme des Medikaments ihrem normalen Leben nach und befolgen keine besonderen Einschränkungen.
Studien der Phase 4 werden nicht bei allen Medikamenten durchgeführt. Sie können von der FDA in Auftrag gegeben oder von einem Pharmahersteller freiwillig durchgeführt werden, um mehr über die Wirkungen einer Behandlung zu erfahren oder ihre Kosteneffektivität zu bestimmen. Phase-4-Studien können Patienten auch den Zugang zu Medikamenten unter "compassionate use"-Bedingungen ermöglichen, bei denen neue Behandlungen denjenigen zur Verfügung gestellt werden, die für andere klinische Studien nicht in Frage kommen.
Wenn Sie an der Teilnahme an einer Phase-4-Studie interessiert sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Weitere Hilfe bei der Suche nach klinischen Studien, die für Sie geeignet sein könnten, finden Sie unter Know Rare klinische Studienfinder.
